Описание

Одноразовые решения для ультра- и диафильтрации в биофармацевтическом производстве

Система FlexAct^® UD является конфигурируемым одноразовым решением для ультра- и диафильтрации в используемых во многих процессах биофармацевтического производства на этапе downstream.

Все материалы, контактирующие с продуктом, выполнены из одноразовых компонентов и поставляются стерильными.

Центральный модуль управления системы FlexAct^® UD оборудован предварительно простерилизованным гамма-излучением замкнутым контуром, содержащим кросс-флоу фильтр в оболочке Self Contained Hydrosart^® в формате Sartocube^® с мембраной Hydrosart, одноразовую голову насоса, рециркуляционный мешок объемом 50л, датчики давления и трубки.

Сборки мешков для FlexAct^® UD поставляются стерильными и готовыми к использованию. Каждая сборка оптимизирована для процессов ультра- и диафильтрации, используемых на этапе очистки продуктов производства, таких как вакцины, моноклональные антитела или рекомбинантные белки.

В качестве рециркуляционного бака используется магнитный одноразовый миксер, а для подключения внешних контейнеров применяются стерильные соединения Opta^®.

FlexAct^® UD оборудована системой управления DCU4, которая способна работать совместно с ПО SCADA MFCS от Sartorius Stedim Biotech.

Держатель кассет специально сконструирован для кассет Sartocube^® Self Contained с площадью поверхности мембраны 3,5 м².

Система FlexAct^® UD так же, как и все системы линейки FlexAct^® разрабатывается индивидуально в зависимости от требований отдельного процесса. Назначение системы FlexAct^® UD – одноразовое решение для процессов ультра- и диафильтрации. Системы подходят для использования в условиях соответствия cGMP для этапов разработки, клинических испытаний и маломасштабного производства.

Система FlexAct^® UD является системой выбора для контрактного производства, научных исследований и разработок, а также для всех компаний, выпускающих различные продукты на одном оборудовании.

Свойства

• многофункциональный центральный операционный блок
• одноразовый процесс ультрафильтрации за счет использования предварительно простерилизованных, заключенных в капсулах, узлов ультрафильтрации
• предварительно промытый стерильный фильтр из материала Hydrosart^®
• индивидуальная конфигурация системы
• рабочие объемы от 50 до 500 л
• быстрый запуск системы
• встроенный одноразовый датчик давления
• контролируемая работа

Преимущества

• ускорение процессов производства
• сохранение значительного количества воды для инъекций (WFI)
• дружественный интерфейс
• система оптимизирована для продуктов, чувствительных к силам поперечного сдвига
• концепция эффективного использования оборудования
• простота сборки за счет использования коннекторов стерильного соединения Opta^®
• высочайшая гибкость системы

Конфигурируемое одноразовое решение для ультрафильтрации / диафильтрации FlexAct^® UD включает:

Центральный операционный блок FlexAct^® UD COM оборудован гидравлическим фильтродержателем Sartocon^®, двумя датчиками давления, защитой от избыточного давления и 4-ходовым мембранным насосом для продуктов, чувствительных к силам поперечного сдвига (1,1 м³/ч при 2 бар). Один перистальтический насос встроен для загрузки продукта или буфера как отдельных этапов процесса. FlexAct^® UD COM разработан для повышенной функциональности во всех процессах этапа downstream. Характеризуется наличием нескольких рабочих платформ, объединяющих оборудование для процесса и возможность мониторинга и контроля. Интегрированная система контроля DCU4 вместе с эргономично расположенным 10,4” сенсорным монитором позволяет оператору просматривать основные параметры процесса. Для безопасного управления уровнем жидкости анализируется сигнал от весовой ячейки, встроенной в каркас Palletank^®, или от отдельно стоящих напольных весов. Все модули FlexAct^®UD COM снабжены питающим насосом и контроллерами уровня для эксплуатации системы при установленных пользователем параметрах. Контроллер давления на линии подачи поддерживает постоянным давление питающей линии за счет контроля скорости насоса. Давление на линии подачи или настройки клапана ретентата могут воздействовать на изменение давления и поток ретентата. Контроллер уровня может управлять одним встроенным перистальтическим насосом для поддержания  постоянного объема в рециркуляционном мешке.

Рабочий контур с Sartocube^® SC и мембраной Hydrosart^®. Для проведения одноразового процесса FlexAct^® UD поставляется с предварительно простерилизованным гамма-излучением контуром, содержащим промытую стерильную мембрану Hydrosart^®, два воздушных колпака и 50 л рециркуляционный мешок с вент-фильтром и трубками. Кассеты Sartocube^® SC с отсечением по молекулярной массе в 10 кДа и 30 кДа – составная часть стерилизованного гамма-излучением контура. Система подходит как для лабораторных условий, так и для условий производства по GMP. Безопасные коннекторы стерильного соединения Opta^® облегчают подсоединение к рабочему контуру, сохраняя при этом полную стерильность. Одноразовые воздушные колпаки расположены на линиях питания и ретентата и просто фиксируются на многоразовом преобразователе давления.

Рециркуляционный мешок Flexel 3D Magnetic Mix объемом 50 л – это одноразовое, высокопроизводительное решение для смешивания. Мешок Flexel 3D Magnetic Mix входит в состав системы смешивания, которая состоит из трех отдельных компонентов, разработанных в полном соответствии друг с другом для обеспечения максимальной гибкости процесса.

Каркас Palletank для магнитного смешивания – контейнер из нержавеющей стали, разработанный для полного соответствия с мешками Flexel 3D Magnetic Mix, имеет направляющие для стыковки с мобильным приводом.

Магнитный привод запускает вращение одноразового магнитного импеллера при стыковке с керамической контактной поверхностью. Магнитный привод мобилен за счет установки на тележку и универсален для каркасов Palletank Magnetic Mixer различных объемов.

Весовая платформа IFS4 имеет полностью стальную конструкцию с низким профилем, пригодную для установки непосредственно на полу без конструкционных изменений помещения (нет необходимости в углублениях в полу или анкеровке). Также для взвешивания можно применять каркас Palletank^® для взвешивания с интегрированной весовой ячейкой.

Все функции контроля и аварийной сигнализации установлены и отображаются через 10,4“ сенсорный экран, который визуализирует все сигналы датчиков, установочные значения контроллеров и трендовые кривые для упрощения работы. Позволяет проводить текущий контроль над процессом даже при изменении параметров в ходе процесса. Активные контроллеры и сигналы тревоги отображены на главном дисплее. Дополнительная функция журнала записи сохраняет аварийные сигналы, установочные значения и введенные оператором данные. Все вводимые в журнал записи данные пригодны для передачи в опциональное ПО MFCS/win SCADA и могут быть персонифицированы через трехуровневую защиту паролем.

Предварительно определенная последовательность процесса обеспечивает процедуру подготовки мембраны, концентрирования, диафильтрации / ультрафильтрации и промывания мембраны с использованием заданных параметров.

Данные процесса собираются посредством внешнего ПК (не входит в поставку), подключенного к системе FlexAct^®UD через порт Ethernet. ПО MFCS SCADA для сбора данных, управления партиями и визуализации включены в комплект поставки FlexAct^® UD. Кроме того, вы можете легко интегрировать данную систему в существующие сети MFCS. Дополнительное валидируемое ПО MFCS/win SCADA может быть улучшено за счет опций 21 CFR Part 11 и S88, а также других возможностей.

Дополнительное программное обеспечение

• Стандартный пакет MFCS/Win
• МодульRecipe Control (S88)
• Модуль21 CFR part 11
• Модуль BioPAT MFCS/Win OPC

 

Технические характеристики

Контур сборки с мешком

Фильтр	Self Contained Sartocube® - 3.5 m2 Hydrosart (MWCO 10 kDa, 30 kDa)
Макс. давление на входе	2 бар
Рециркуляционный мешок	Мешок Flexel®3Dдля MagneticMixerв конфигурации объемом 50 л
Коннекторы	Opta®

 

Центральный модуль управления FlexAct^®UDCOM

Материал	нерж. сталь 316 L
Производительность насоса при 2,0 бар	4-позиционный мембранный насос 1100 л/ч
Площадь мембраны Sartocon® Cube Self- Contained	3,5 м2
Max. давление на входе	2,0 бар
Требования к сети	230 В, | 50 Гц
Размеры	795 х 1410 х 1500 мм
Масса	160 кг

 

Магнитная мешалка

Скорость вращения	0 – 300 об/мин
Требования к сети	230 В | 50 Гц
Размеры	410 х 840 х 1040 мм
Масса	25 кг

 

Palletank^® для рециркуляционной емкости

Материал	нерж. сталь 304 L
Объем	50 л
Размеры	825 х 570 х 1051 мм
Масса	43 кг

 

Palletank^® для хранения растворов

Материал: нерж. сталь 304 L
Объем (л)	Размер (мм)	Масса (кг)
50	490 х 490 х 750	24
100 | 200	789 х 592 х 891	35
500	1192 х 792 х 1010	92
1000	1260 х 1060 х 1443	145