Фармацевтические изоляторы класса А с ламинарным потоком в рабочей зоне

Спецификация в режиме "At Rect" для частиц размером 0,5 мкм:Class 100 (US CFR 209E-ENGLISH), Class M 3,5 (US CFR 209E-SI-метрическая система), Class A (EU GMP-Annexe 1), ISO 5 (ISO 14644-1) 

Характер воздушного потока в камере

Вертикальный, однонаправленный, с циркуляцией

Скорость воздуха [м / с] на расстоянии 300 мм ниже распределительной решетки

0,45 ± 20%

Фармацевтические изоляторы класса А с турбулентным потоком в рабочей зоне

Спецификация в режиме "At Rect" для частиц размером 0,5 мкм:Class 10 000 (US CFR 209E-ENGLISH), Class M 5,5 (US CFR 209E-SI-метрическая система), Class B (EU GMP - Annexe 1), ISO 7 (ISO 14644-1)

Характер воздушного потока в камере

Турбулентный

Общие данные для всех моделей

Модель изолятора

Изолятор с 2-мя перчатками

Изолятор с 4-мя перчатками

Перепад давления в рабочей камере, Па

От +50 до +150 – для модели с отрицательным давлением в раб. зоне От -50 до -150 – для модели с положительным давлением в раб. зоне

Диаметр отверстия под вытяжку, мм

100

Поток вытяжного воздуха, м3/ч

Около 150

Уровень шума, дБ

65

Габаритные размеры, Ш х Г х В, мм

1100x2800x980

2035 x 2800 x 980

Размеры рабочей зоны, Ш х Гх В, мм

1094x994x794

1995x895x794

Высота рабочей зоны над уровнем пола, мм

900

Вес нетто, кг

Около 400

Около 900

Количество портов для перчаток / диаметр, мм

2/270

4/270

Уровень освещения в раб. зоне, люкс

800

Электропитание (без учета опциональных электророзеток), В/Гц/Вт

230/50/450

230/50/800

Сжатый воздух фармацевтического качества (надувные прокладки для дверей)

6 бар

6 бар

Наименование

Наличие

Корпус / подставка: нержавеющая сталь AISI 304

+

Рабочая камера: нерж. сталь AISI 316 L или AISI 316 Ti

+

Все углы в камере закруглены (радиус 20 мм.)

+

Подставка выполнена из трубок квадратного сечения, нерж. сталь AISI 304

+

Конструктивная подготовка для возможности соединять между собой несколько изоляторов

Опция

Дополнительный фильтр-пакет для выходящего воздуха для защиты от контаминации и для снижения риска контаминации при замене основного фильтра

Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне

Контроллер Siemens S7-300 с процессором CPU 3152-DP с контрольной панелью Siemens OP 17 Параметры контролируемые микропроцессорной системой управления: воздушный поток, давление, тест на герметичность. Замок на фронтальной двери и дополнительный замок на передаточном шлюзе. Сигнализация.

+

Сенсоры: 1 клапан давления для разных давлений, 1 сенсор потока для изоляторов с ламинарным потоком

+

Система мониторинга

Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне

Фронтальная дверь, наклон 7°, защитное стекло (15 мм), Надувное уплотнение, замок

+

Модульное расширение: передаточные двери, с толщиной стекла 15 мм с надувным уплотнением, с блокировкой 

Опция

Диаметр круглых отверстий для перчаток 270 мм. Рукава Divetex с текстильной вставкой и гипалоновыми перчатками (размер 8, толщина 0,4 мм)

+

Цельные перчатки с рукавом

Опция

Освещение рабочей зоны (800 люкс)

+

Порты для стерилизационных устройств и подвода H202, с пневматическим управлением клапана подачи газа

+

Дополнительные температуры и влажности, O2, пробоотборник воздуха для постоянного мониторинга частиц с полностью автоматической деконтаминацией

Опция

Интерфейс: CIP-система, слив, TriClamps, клапаны для подачи газов N2-O2

Опция

HEPA-фильтр входящего воздуха H 14, 99,995% для MPPS

+

HEPA-Filter выходящего воздуха H 14, 99,995% для MPPS

+

HEPA-фильтр для системы циркуляции для изоляторов с ламинарным потоком, H 14, 99,995% in MPPS

+

Тест порты DEHS всех фильтров с передней панели 

+

Мониторинг давления для всех фильтров с помощью дифференциальных манометров 

Опция

Мониторинг всех фильтров с датчиками давления.

+

H2O2-система деконтаминации, H2O2-OEL, LC и HC сенсоры, катализатор

Опция

Тест-системы на герметичность для перчаток и рукавов

Опция для моделей с положительным давлением в раб. зоне

Круглые вращающиеся полки для образцов

Опция

Двух дверная передаточная система DPTE®-S

Опция

Все оборудование для тестирования стерильности: Millipore Steritest Equinox

Опция

1CFR part 1

Опция для моделей с положительным давлением в раб. зоне

21 CFR part 1

Опция для моделей с отрицательным давлением в раб. зоне

Клапан приточного и вытяжного воздуха с моторным приводом

+

Оборудование соответствует стандартам: DIN EN ISO 14644, FDA, GMP, cGMP, PIC/s; испытаны в соответствии с GMP / VDI 2083-3, DIN EN ISO 14644-3, VDE 701 / EN 60400/EMV 61000, CE-маркировка

+

Стандартная документация GAMP-4

Опция